Recentemente, a FDA divulgou as diretrizes finais para a listagem de instalações e produtos cosméticos e lançou um novo portal de cosméticos chamado 'Cosmetic Direct'. E a FDA anunciou requisitos obrigatórios para registo de instalações cosméticas e listagem de produtos a partir de 1 de julho de 2024, para garantir que as empresas regulamentadas tenham tempo suficiente para preparar e enviar informações.
1. Regulamentos
1)Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022, (MoCRA)
2)Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C)
3) Lei de Embalagem e Rotulagem Justa (FPLA)
2. Âmbito de aplicação
De acordo com a lei dos EUA, cosméticos são definidos como itens que são aplicados, espalhados, pulverizados ou de outra forma usados no corpo humano para limpar, embelezar, aumentar a atratividade ou alterar a aparência.
Especificamente, inclui hidratante para a pele, perfume, batom, esmalte de unhas, cosméticos para olhos e rosto, xampu de limpeza, permanente, tintura de cabelo e desodorante, bem como qualquer substância utilizada como ingrediente cosmético. O sabonete não pertence aos cosméticos.
3. Classificação
De acordo com o MoCRA, o FDA de cosméticos dos EUA classifica os cosméticos nas seguintes categorias:
-Produtos para bebês: incluindo xampu para bebês, talco para cuidados com a pele, creme facial, óleo e líquido.
-Produtos de banho: incluindo sal de banho, óleo, remédio, agente de espuma, gel de banho, etc.
-Cosméticos para os olhos: como lápis de sobrancelha, delineador, sombra para os olhos, lava-olhos, removedor de maquiagem para os olhos, preto para os olhos, etc.
Cosméticos com efeitos especiais, como antirrugas, clareadores, emagrecimento, etc., precisam ser registrados ao mesmo tempo como medicamentos isentos de prescrição. Deve-se notar que estes novos regulamentos se aplicam aos cosméticos exportados para o mercado dos EUA.
Registro na FDA
O MoCRA não apenas adicionou os seguintes novos requisitos, incluindo o estabelecimento do sistema de pessoa responsável em cosméticos, notificação obrigatória de reações adversas graves, conformidade com Boas Práticas de Fabricação (GMP), registro de instalações de fábrica e registro de lista de produtos, fornecendo certificados de segurança suficientes, mas também exigiu que o rótulo fosse marcado com as informações da pessoa responsável, essência dos alérgenos, uso profissional das declarações do produto, o desenvolvimento e lançamento de métodos de detecção de amianto em cosméticos contendo pó de talco e a avaliação de risco de segurança e teste de eliminação gradual em animais de PFAS em cosméticos .
Antes da implementação do MOCRA, os fabricantes/embaladores de cosméticos podem registrar suas instalações fabris junto ao FDA por meio do Programa de Registro Voluntário de Cosméticos (VCRP) do FDA dos EUA, e o FDA não possui requisitos obrigatórios para isso.
Mas com a implementação do MOCRA e o prazo obrigatório que se aproxima, todas as empresas que vendem cosméticos nos Estados Unidos devem registar as suas instalações de produção junto da FDA e atualizar as suas informações de registo a cada dois anos, incluindo nome, informações de contacto, etc. Os Estados também são obrigados a fornecer informações e detalhes de contato de agentes dentro dos Estados Unidos. Existem também algumas informações complementares que precisam ser preenchidas, como informações da controladora, tipo de empreendimento, fotos de embalagens, links de páginas de produtos, se é cosmético profissional, código Dun&Bradstreet do responsável, etc. As instalações cosméticas existentes devem ser registradas no FDA dentro de um ano após a emissão dos novos regulamentos, e o período de registro para novas instalações cosméticas é de 60 dias após o envolvimento no processamento e produção de cosméticos.
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Relatório de testes da FDA
Horário da postagem: 21 de agosto de 2024
