Em 17 de maio de 2024, o Jornal Oficial da União Europeia (UE) publicou (UE) 2024/1328, revisando o item 70 da lista de substâncias restritas no Anexo XVII do regulamento REACH para restringir octametilciclotetrasiloxano (D4), decametilciclopentasiloxano (D5) , e dodecilhexasiloxano (D6) em substâncias ou misturas. As novas condições de comercialização de cosméticos enxaguáveis contendo D6 e cosméticos residentes contendo D4, D5 e D6 entrarão em vigor em 6 de junho de 2024.
De acordo com o regulamento REACH aprovado em 2006, os novos regulamentos restringem estritamente a utilização das três substâncias químicas seguintes em cosméticos não gonocócicos e outros produtos de consumo e profissionais.
·Octametilciclotetrassiloxano (D4)
Número CAS 556-67-2
CE n.º 209-136-7
·Decametilciclopentassiloxano (D5)
Número CAS 541-02-6
CE n.º 208-764-9
·Dodecil Ciclohexasiloxano (D6)
Número CAS 540-97-6
CE n.º 208-762-8
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401328
Laboratório de Certificação CE da UE
As novas restrições específicas são as seguintes:
1. Após 6 de junho de 2026, não poderá ser colocado no mercado: (a) como substância propriamente dita; (b) Como constituinte de outras substâncias; Ou (c) na mistura, a concentração for igual ou superior a 0,1% do peso da substância correspondente;
2. Após 6 de junho de 2026, não deverá ser utilizado como solvente de lavagem a seco para têxteis, couro e peles.
3. A título de isenção:
(a) Para D4 e D5 em cosméticos lavados, o ponto 1 (c) deve aplicar-se após 31 de janeiro de 2020. A este respeito, "cosméticos laváveis com água" referem-se a cosméticos tal como definidos no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento ( CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, que, em condições normais de utilização, são enxaguados com água após a utilização;
(b) Todos os cosméticos, exceto os mencionados no parágrafo 3 (a), parágrafo 1, serão aplicáveis após 6 de junho de 2027;
(c) Para dispositivos (médicos), tal como definidos no artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 1.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, o primeiro parágrafo deve aplicar após 6 de junho de 2031;
(d) Para os medicamentos definidos no artigo 1.º, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE e os medicamentos veterinários definidos no artigo 4.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6, o n.º 1 será aplicável após 6 de junho de 2031;
(e) Para D5 como solvente para lavagem a seco de têxteis, couro e peles, os parágrafos 1 e 2 serão aplicáveis após 6 de junho de 2034.
4. A título de isenção, o n.º 1 não se aplica:
a) Colocar no mercado produtos D4, D5 e D6 para as seguintes utilizações industriais: - como monómeros para a produção de polímeros organossilícios, - como intermediários para a produção de outras substâncias de silício, - como monómeros na polimerização, - para formulação ou (re)embalagem de misturas - Utilizadas para produção de mercadorias - Não utilizadas para tratamento de superfícies metálicas;
(b) Colocar D5 e D6 no mercado para utilização como dispositivos (médicos), conforme definido no artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017/745, para o tratamento e cuidado de cicatrizes e feridas, prevenção de feridas e cuidados de estomas;
(c) Colocar D5 no mercado para profissionais de limpeza ou restauração de arte e antiguidades;
(d) Lançar D4, D5 e D6 no mercado como reagentes de laboratório para atividades de pesquisa e desenvolvimento em condições regulamentadas.
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5. A título de isenção, o n.º 1, alínea b), não se aplica a D4, D5 e D6 colocados no mercado: - como componentes de polímeros organossilícios - como componentes de polímeros organossilícios em misturas especificadas no n.º 6.
6. A título de isenção, o n.º 1, alínea c), não se aplica a misturas que contenham D4, D5 ou D6 como resíduos de polímeros organossilícios colocadas no mercado nas seguintes condições:
(a) A concentração de D4, D5 ou D6 é igual ou inferior a 1% do peso da substância correspondente na mistura, utilizada para colagem, selagem, colagem e fundição;
(b) Uma mistura de revestimentos protetores (incluindo revestimentos de navios) com uma concentração de D4 igual ou inferior a 0,5% em peso, ou uma concentração de D5 ou D6 igual ou inferior a 0,3% em peso;
(c) A concentração de D4, D5 ou D6 é igual ou inferior a 0,2% do peso da substância correspondente na mistura e é utilizada como equipamento (médico), conforme definido no artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento (UE). ) 2017/745 e artigo 1.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/746, exceto para os equipamentos mencionados no n.º 6, alínea d);
(d) Concentração D5 igual ou inferior a 0,3% em peso da mistura ou concentração D6 igual ou inferior a 1% em peso da mistura, utilizada como instrumento definido no artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017 /745 para impressões dentárias;
(e) A concentração de D4 na mistura for igual ou inferior a 0,2% em peso, ou a concentração de D5 ou D6 em qualquer substância da mistura for igual ou inferior a 1% em peso, utilizada como palmilhas de silicone ou ferraduras para cavalos;
(f) A concentração de D4, D5 ou D6 é igual ou inferior a 0,5% do peso da substância correspondente na mistura, utilizada como promotor de adesão;
(g) A concentração de D4, D5 ou D6 seja igual ou inferior a 1% do peso da substância correspondente na mistura, utilizada para impressão 3D;
(h) A concentração de D5 na mistura é igual ou inferior a 1% em peso, ou a concentração de D6 na mistura é igual ou inferior a 3% em peso, utilizada para prototipagem rápida e fabricação de moldes, ou para aplicações de alto desempenho estabilizadas por cargas de quartzo;
(i) a concentração de D5 ou D6 é igual ou inferior a 1% do peso de qualquer substância da mistura, utilizada para tampografia ou fabricação; (j) A concentração de D6 é igual ou inferior a 1% do peso da mistura, utilizada para limpeza profissional ou restauração de obras de arte e antiguidades.
7. A título de isenção, os n.ºs 1 e 2 não se aplicam à colocação no mercado ou à utilização de D5 como solvente em sistemas fechados de lavagem a seco rigorosamente controlados para têxteis, couro e peles, onde o solvente de limpeza é reciclado ou incinerado.
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia a contar da data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, tem força vinculativa geral e é diretamente aplicável a todos os estados membros da UE.
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Resumo:
Devido ao fato de D4, D5 e D6 serem substâncias de alta preocupação (SVHC), elas apresentam alta persistência e bioacumulação (vPvB). D4 também é reconhecido como persistente, bioacumulável e tóxico (PBT), e quando D5 e D6 contêm 0,1% ou mais de D4, também são reconhecidos como possuindo características PBT. Considerando que os riscos dos produtos PBT e mPmB não foram totalmente controlados, as restrições são a medida de gestão mais adequada.
Após a restrição e controle de produtos de enxágue contendo D4.D5 e D6, o controle de produtos sem enxágue contendo D4.D5 e D6 será reforçado. Ao mesmo tempo, considerando os atuais cenários de ampla aplicação, as restrições ao uso de D5 na lavagem a seco de têxteis, couro e peles, bem como as restrições ao uso de D4.D5 e D6 em produtos farmacêuticos e veterinários, serão adiadas. .
Dada a aplicação em larga escala de D4.D5 e D6 na produção de polidimetilsiloxano, não existem restrições relevantes a estas utilizações. Ao mesmo tempo, para clarificar a mistura de polissiloxano contendo resíduos de D4, D5 e D6, também foram fornecidos limites de concentração correspondentes em diferentes misturas. As empresas relevantes devem ler atentamente as cláusulas relevantes para evitar que o produto fique sujeito a cláusulas restritivas.
No geral, as restrições ao D4.D5 e D6 têm relativamente pouco impacto na indústria nacional de silicone. As empresas podem atender à maioria das restrições considerando as questões residuais de D4.D5 e D6.
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Horário da postagem: 31 de julho de 2024
