Em 1º de julho de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA invalidou oficialmente o período de carência para registro de empresas de cosméticos e listagem de produtos sob a Lei de Modernização de Regulamentações Cosméticas de 2022 (MoCRA). Empresas que não concluíramRegistro na FDApodem enfrentar riscos de detenção ou recusa de entrada nos Estados Unidos.
1. A aplicação de cosméticos pela FDA entra oficialmente em vigor
Em 29 de dezembro de 2022, o presidente dos EUA, Biden, assinou e aprovou a Lei de Modernização das Regulamentações Cosméticas de 2022 (MoCRA), que é uma reforma significativa das regulamentações cosméticas dos EUA nos últimos 80 anos, desde 1938. As novas regulamentações exigem que todas as empresas de cosméticos que exportam para o Estados Unidos ou no país para concluir o registro na FDA.
Em 8 de novembro de 2023, a FDA emitiu orientação afirmando que, para garantir que as empresas tenham mais tempo suficiente para enviar seus registros, foi concedido um período de carência adicional de 6 meses para que a FDA conclua todos os requisitos de conformidade até 31 de dezembro de 2023. Até 1º de julho de 2024, as empresas que não cumprirem o prazo enfrentarão penalidades obrigatórias do FDA.
O prazo para 1º de julho de 2024 expirou e a aplicação obrigatória de cosméticos pelo FDA entrou oficialmente em vigor. Todas as empresas de cosméticos que exportam para os Estados Unidos devem prestar especial atenção ao preenchimento do registo empresarial e da listagem de produtos antes de exportar, caso contrário enfrentarão riscos como recusa de entrada e apreensão de mercadorias.
2. Requisitos de conformidade de registro de cosméticos da FDA
As fábricas de cosméticos envolvidas na produção, processamento e vendas nos Estados Unidos devem registrar-se como empresas. Um fabricante contratado, independentemente de quantas marcas contrate, só precisa se registrar uma vez. As empresas fora dos EUA também devem nomear um agente dos EUA para representar a empresa na comunicação e ligação com o FDA dos EUA. Os agentes dos EUA devem estar fisicamente localizados nos Estados Unidos e ser capazes de responder às perguntas da FDA em 24/07.
O responsável deverá registrar o produto. Fabricantes, embaladores, distribuidores ou proprietários de marcas cujos nomes aparecem nos rótulos de cosméticos devem listar os produtos e declarar a fórmula específica ao FDA. Além disso, a “pessoa responsável” também será responsável por eventos adversos, certificação de segurança, rotulagem e divulgação e registro de alérgenos em especiarias.
As empresas e produtos registrados acima listados no mercado devem concluir a conformidade antes de 1º de julho de 2024!
Deve cumprir a Lei de Boa Embalagem e Rotulagem (FPLA) e outros regulamentos aplicáveis.
Antes de 29 de dezembro de 2024, cada rótulo de cosmético deverá indicar as informações da pessoa de contato para notificação de eventos adversos, que são usadas para receber notificações de eventos adversos.
3. Requisitos de atualização de cosméticos da FDA
Requisitos de atualização do registro empresarial:
·O registro da empresa deve ser atualizado a cada dois anos
·Quaisquer alterações nas informações devem ser comunicadas ao FDA no prazo de 60 dias, tais como:
Informações de contato
tipo de produto
Marca, etc.
·Todas as empresas fora dos EUA devem designar um agente nos EUA, e as atualizações do período de serviço do agente nos EUA também precisam ser confirmadas com o agente
✔ Requisitos de atualização da lista de produtos:
·O responsável pela listagem de produtos deverá atualizar anualmente o cadastro do produto, incluindo quaisquer alterações
·A pessoa responsável deve enviar a listagem de cada produto cosmético antes de listá-la e pode enviar com flexibilidade várias listagens de produtos cosméticos de uma só vez
·Des-listar os produtos que foram descontinuados, ou seja, excluir o nome da lista de produtos
Horário da postagem: 09/07/2024
